中国证监会近日表示,正在深入开展注册制等资本市场改革综合评估,在此基础上将抓紧研究谋划进一步全面深化资本市场改革的一揽子举措。
7月4日,中国恒大集团(03333.HK)由共同及各别清盘人发布公告,6月27日,中国恒大收到联交所的信函,当中载列有关恢复股份买卖的额外复牌指引。同时,中国恒大将继续停牌。
9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利出席介绍情况,并答记者问。
李利介绍,药品是治病救人的特殊商品,保障药品安全有效关系人民群众健康福祉,关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视,多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,有效保障药品安全形势总体稳定,促进医药产业高质量发展。
一是坚持严格监管,促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。国家药品监督管理局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管,围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点,深入开展药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局,对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价,通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月,国家药品抽检共计20969批次,合格率为99.43%,药品安全形势保持总体稳定。
二是坚持深化改革,支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升,关键要靠医药产业的高质量发展。国家药品监督管理局深化审评审批制度改革,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来,先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则,超过了过去几十年的总和,为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.19%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展,全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市,部分产品在国际上处于领先地位。
三是坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。国家药品监督管理局加快完善药品管理法律法规体系,坚持依法行政、依法监管,确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来,已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订,打造了新时代药监法律法规体系的升级版。
四是坚持能力为本,扎实推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强,必须以坚实的药品监管能力为支撑。国家药品监督管理局把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置,着力强基础、补短板、破瓶颈,提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化,建立和完善疫苗药品信息化追溯体系,现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台,药品注册申报实现全流程电子化管理,国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划,扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设,持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设,调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心,在长三角、大湾区设立4个审评检查分中心,在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍,为药品监管现代化提供有力的人才支撑。
下一步,国家药品监督管理局将不断强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,为保护和促进公众健康,推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。
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